第一要素：人员。人员是生产质量管理工作中最重要的因素。

第二要素：设备。设备的完好性是设备管理的重点。

第三要素：物料。物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。

第四要素：工艺。生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术。

第五要素：环境。药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容。