进口分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。

(1)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

(2)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

(3)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期