2018年2月1日起施行的《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第39号），每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。